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2023年02月23日

药品包装的新发展

药品包装是中国包装工业中发展最快和最有发展潜力的门类,其发展速度远高于世界药品包装的平均增长率。跨国药品制造商在中国持续不断的投资,不仅扩大了药品包装的市场需求量,同时提高了中国药品包装的整体技术水平。GMP认证、执行药品统一国家标准和规范药品包装等措施的实施,都为中国药品和药品包装的规范化打下了基础,同时也带来巨大的商机。

中国药品包装增速快

2003年,中国医药行业按可比价格计算共完成工业总产值2880.2亿元,比上年同期增长20.0%,增速比上年同期加快1.7个百分点;全年累计完成产品销售收入2750.95亿元,同比增长19.2%;实现利润256.15亿元。在中固定电阻国重点监测的1大会主旨:2个工业行业中,医药行业生产以高于全国工业平均增速1.7个百分点而名列第四,仅次于机械、煤炭、电子行业的生产增速。

近年来中国医药业表现出三大特点:一是中国化学制药的"比较优势"将在竞争中得以较好发挥,产品出口机遇增大,中国将逐步成为世界原料药的重要生产基地;二是医药产品中的半合抗药品尤其是头孢类产品替代传统抗生素制剂品种的步伐加快,半合抗产品尤其是头孢类产品将成为城市的用药主流;三是日益激烈的市场竞争,将加快药品生产集中度的提高,医药企业在竞争中将出现两极分化,不具备技术、质量、价格市场优势的企业将被淘汰,市场和效益愈来愈集中于行业排头兵企业,医药生产企业的外部环境逐步优化。医药业的高速发展直接带动了中国医药包装业的发展。目前中国是世界医药品包装市场中发展最快的区域,年产值在150亿元人民币左右,年增长率超过10%,而据美国一家工业市场研究公司的调查,2003年全球医药品包装增长率为4.2%。

不过从总体上看,中国医药包装业的发展滞后于医药工业,尤其是与层出不穷的新剂型相比,与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢,不能适应新药发展的需要。来自国家药品监督管理局的调查表明,当前中国占制剂总量约65%的药品包装还达不到国际20世纪80年代水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低,在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国这一比例还不足10%。

具有发展潜力的包装材料和制品

旺盛的药品包装需求,带动了药用纸、塑料、金属特别是铝箔包装制品的发展,其中塑料包装制品发展最快,丰富多彩。

纸盒仍走俏

作为直接接触药品的纸袋由于防潮、阻隔性差,使用量越来越小;作为中包装的纸盒则面临着塑料热收缩包装的激烈竞争,以药品10盒或10瓶一组的中盒包装为例,热收缩膜中盒包装成本每个0.03元至0.07元,而纸盒成本每个要0.5元至2元。

总体上看,纸包装的使用数量在逐年增加,但在药品包装上的应用比例在下降。破坏性纸盒包装设计由于可以提高用药安全性,使用将会日渐普及。

塑料瓶风头正健

塑料瓶是使用最广泛的药品包装,既可用于固体粉末和片剂、颗粒剂包装,也可用于液体输液甚至眼药水的包装。用于药品包装的塑胶材料种类较多,包括PVC、PE、PP、PET等。其中PE、PP和PET所占比例最大,PVC的用量在减少。

目前最引人注目的是塑料瓶在大输液药品包装上取得的突破性进展。据不完全统计,目前中国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家,输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等,都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。

虽然目前玻璃瓶仍占中国大输液包装总量的80%以上,但随着BOPP瓶在这一领域的迅猛发展,这一现状正在得到改变碎浆设备。据悉目前中国BOPP输液瓶生产设备的产能已达10亿瓶以上。非PVC输液袋也是近年变单1粗放型塑料造粒机为组合、智能型塑料造粒机来发展非常快的包装品种。不过由于中国输液药品中低档的平衡体液类药品所占比例较大,包装成本制约了塑料软袋的使用。

在口服液上,软质塑料瓶也开始崭露头角,并在逐渐扩大其应用范围。硬质塑料瓶也正在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品,这同欧洲的发展相一致。其主要原因是塑料容器常有较宽的瓶颈,更容易灌装,在灌装线上的生产过程也较快,不易破碎并能提供较大的标签面积以承载更多的信息。

塑料在液体包装上的最大劣势是:通常从玻璃换用塑料瓶后,药品的保质期会缩短。单层塑料容器的阻隔性能有限,而复合塑料容器又受到价格因素的制约。欧洲目前采用的一个折衷办法是在玻璃瓶外加上塑料收缩套管。

其中 泡罩包装方兴未艾

泡罩包装正成为最主要的片剂和胶囊类药品包装形式。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉喷雾机,不过防潮阻隔性相对较低。CFF具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。

为了解决PVC泡罩阻隔性差,而双铝片泡罩价格高的问题,普遍采用在PVC上涂覆PVDC的做法。还有一些公司开发出了由氟化氯化物树脂薄膜涂覆在PVC上的技术,可以更好地提高阻隔性和透明性。

玻璃包装面临升级

尽管在很多场合玻璃包装容器面临塑料的激烈竞争,但玻璃材质在药品包装上还是有其特殊的地位。性能稳定、价格低廉,是药品用玻璃包装的最大优点。

目前,国际上药用玻璃已普遍使用甲级料作包装材料,这种材料物理性能更稳定,能有效保护药品的化学性能,而且瓷瓶折断部分的断口平滑无细微裂缝,但在中国,除了一些合“随着现代社会将其福利扩大到我们所居住世界最遥远的部份资企业和大型国有企业少量使用甲级料外,绝大部分企业药品包装仍在使用乙级料,药用玻璃生产企业也仍生产乙级料。专家认为甲级料取代乙级料已是大势所趋。有关部门预测,5年之内中国有可能取消使用乙级料。

胶塞丁基化

天然橡胶具有优良的物理性能和耐落屑性能,但其硫化胶的透气性及耐化学性能无法满足现代医药工业的要求。因此,天然胶塞已被列入淘汰的行列。

目前全球90%以上的瓶塞生产企业采用药用级可剥离型丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各类药用胶塞的原料。

丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物,具有对气体的低渗透性、低频率下的高减振性、优异的耐老化、耐热、耐低温、耐化学、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及较强的回弹性等特点。卤化丁基胶除具有上述优点外,胶料的硫化活性和选择性更高,易与不饱和橡胶共硫化,消除了普通丁基橡胶易被橡胶污染的弊病,在医药包装领域得到广泛的应用。

国家药品监督管理局决定,在2004年底之前,中国的药用胶塞将强制实行"丁基化"。

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